FDA批准支架植入及血管形成术期间增高中风风险的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创疗程之前常用回复较宽锁骨出现异常的血流。它是首款旨在通过躯干而不是脊柱切口来赞赏锁骨的用具，它利用一种肝脏练功控制系统来猎捕疗程之前穿孔的阻碍碎块。

锁骨是腰两边的两个大的腹腔，负责向脑部提供含有氨的肝脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条锁骨较宽，引起锁骨疾病。如果一片斑块穿孔，它可以运行到脑部食道并切断肝脏，引致心肌梗塞。

据心脏肺与肝脏所长三提供的信息，美国每年发生的心肌梗塞病例之前，有高达一半的人由锁骨疾病引起。患有这种疾病的人在出现心肌梗塞之前，不可能经历任何体征或症状。

锁骨的情况严重较宽或阻碍可以要求精神科制定微创小囊腹腔高压氨，疗程时，在一根长三的挠性气管上的小囊从脊柱穿过患者的脉管控制系统，穿越阻碍位置，膨胀后弹出食道，然后一种小的网状管（铝制）被安放在阻碍位置，保持食道处于封闭状态。

ENROUTE TNS可以准许精神科在食道较宽或阻碍部分上方的躯干插入一根气管进入食道，而仍要通过脊柱进入。在铝制疗程期间，精神科通过一种处理过程器或其它小囊来猎捕及移出小的碎块，它们有可能穿孔，并有有可能运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在临近脑部食道较宽的部分于是在将肝脏进行分流，使其进入一个体外处理过程控制系统来猎捕碎块。肝脏然后通过腿部静脉留在到人体。由于锁骨分支进入许多互相相连的较小食道，所以脑部仍会在疗程期间赢取含有氨的肝脏。

“在今天核准之前，唯一赢取核准的控制系统需要在脊柱切口，通过脊髓进入人体，然后在锁骨铝制高压氨期间猎捕及移出碎块，阻止它们穿越脑部，”FDA用具及辐射卫生之前心用具赞赏办公室拒绝执行主任、医学博士、公共卫生学学士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患者提供了一种微创治疗，适常用为治疗锁骨缩窄，不能通过脊柱赞赏扭曲或病变腹腔的患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一监管途径常用低至之前度风险的医疗用具，这种用具所谓等同于一种所谓香港交易所的用具，与不受香港交易所前核准影响的所谓香港交易所用具都只人身安全有效。

在这一案例之前，FDA挖掘出ENROUTE TNS所谓等同于一种目前为止香港交易所的一种练功控制系统，该控制系统应用了类似的核心技术，并有相近的预期用具，但它旨在通过脊柱腹腔进入患者肝细胞。

支持FDA核准的数据集最主要该制造商发起的一项临床试验结果。该试验说明了，使用ENROUTE TNS的患者，其心肌梗塞、心脏病心脏病及遇害的发病率为3.5%，明显大于11%的研究性能能够。

在14.2%的患者之前，至少有一种情况严重所致暴力事件出现，最主要失血过多或用具接入点损伤、用具或疗程引致的低血压及安放铝制内血栓形成。这些暴力事件与其它锁骨疗程就其的情况严重所致暴力事件类型及发病率一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市北的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi